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▲  임상시험 현주소.
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지난 8월 31일 보건복지부는 세계 5대 임상 시험 강국 도약을 위해 '임상 시험 통합 정보 시스템 및 네트워크 구축, 임상 시험 유치를 위한 규제 완화, 임상 시험 건강보험 확대' 등을 골자로 하는 임상 시험 글로벌 경쟁력 강화 방안을 발표하고 적극 추진할 계획을 밝혔다.

선진국의 경우 위험성 및 윤리적 문제 때문에 점차 감소하는 추세인 임상 시험을 우리나라에서 적극 유치하겠다는 것은 납득하기 어렵다. 또한 정부가 국민의 건강과 생명을 제약 회사의 마루타로 삼는 것이 아닌지 의심스럽다.

보건복지부는 임상 시험은 신약 개발 역량 확보의 핵심 영역이며 경쟁력 있는 분야이기 때문에 국가가 주도해 추진해야 한다고 주장하고 있다. 그러나 임상 시험의 부작용이 다수 발생하는 등 그 위험성이 객관적으로 입증되고 있다.

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▲  표
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식품의약품안전처, 김성주 새정치민주연합 의원실(2014)에 따르면 의약품 임상 시험 승인 건수는 해마다 약 500~600여 건으로 점차 증가하는 추세이나, 최근 3년간 임상 시험 피험자들의 '중대 이상 약물 반응 보고'가 476건에 달하는 것으로 나타났다.

문제는 부작용이 보고된 476명의 피험자 중 그 부작용으로 376명이 입원을 하고, 7명은 생명 위협, 49명은 사망까지 했으며, 나머지 45명은 의학적으로 중요한 반응을 보였다는 것이다. 이처럼 임상 시험은 피험자의 건강과 생명에 위협을 가할 가능성이 높기 때문에 확대에 신중해야 한다.

그럼에도 정부는 임상 시험 규제 완화 뿐 아니라 임상 시험 통합 정보 시스템 및 네트워크를 구축해 제약 회사 등에게 피험자에 한해 개인적 질병 정보를 제외한 임상 정보의 공유를 허용하겠다고 밝혔다. 그러나 상업적 이해 관계를 가진 이들과의 정보 공유 과정에서 개인 정보 유출 위험성 및 개인 정보의 상업적 활용, 프라이버시 침해 가능성 등의 심각한 부작용을 배제할 수 없다.

또한 정부는 임상 시험에 대해 건강보험 적용 확대를 시행하겠다고 한다. 이익 추구를 목적으로 하는 국내외 제약 회사, 의료 기기 업체들이 시행하는 임상 시험에 건강보험을 적용하겠다는 것으로 이는 국민의 건강권 보장을 위해 사용돼야 하는 건강보험을 기업 이익을 위해 활용하는 것이다.

국민건강보험법에서 인정하는 보험 급여의 대상이 아닌 사항을 정부 임의대로 급여를 하겠다는 것인데 이는 현행법을 위반한 위법한 조치이자 보험 가입자들인 전 국민의 사회 보장 수급권을 침해하는 조치이기 때문에 허용할 수 없다. 무엇보다 정부는 법률까지 위반하면서 기업 이익을 위한 임상 시험에 건강보험 재정을 사용하려는 시도를 즉시 취소하고 의료 정책 실패로 건강보험이 흑자가 계속 발생하고 있는 문제를 바로 잡기 위해 건강보험의 보장성을 높여 국민의 건강권 보장을 위한 정책을 집행하는데 주력해야 한다.

정부는 임상시험 확대를 위해 규제 완화를 추진하며 저소득층 또는 난치성 질환자들의 임상 시험 참여를 확대하겠다고 한다. 이는 궁박한 환경을 이용해 임상 시험 참여를 유도하는 것으로 윤리적인 문제도 심각하며, 임상 시험 부작용으로 인한 책임 문제도 최소화하려는 것으로 밖에 볼 수 없다. 정부의 이와 같은 행태는 법률을 위반하면서 가난한 이들을 대상으로 마루타 시험을 하는 셈이다. 윤리적으로 용납할 수 없는 문제다.

이처럼 정부가 추진하고자하는 임상시험 확대 방안은 제약 회사 등 기업의 이익을 위해 정부가 국민의 안위와 보호에 대한 책임을 포기하는 행위이기에 강력히 비판한다. 따라서 정부는 국민의 건강과 생명을 침해할 수 있는 임상시험의 무분별한 확대 방안을 철회해야 한다. 무엇보다 철저한 안전성 검토 시스템 확보, 부작용 발생 시 보상 체계 등 임상 시험에서 발생할 수 있는 문제에 대한 대안을 국가 차원에서 마련해야 한다.