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| ▲ 식약처가 23일 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)"를 허가했다. 사진은 해당 백신 자료 사진. |
| ⓒ 식약처 제공 | 관련사진보기 |
식약처가 5~11세 어린이용 코로나19 백신을 품목 허가한다고 밝히면서 우리보다 앞서 어린이 대상 접종을 시행한 나라들의 상황에 이목이 쏠리고 있다.
식품의약품안전처(아래 식약처)는 23일 "한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'를 허가했다"며 "한국화이자제약이 제출한 화이자사의 임상시험 자료와 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합 검토해 해당 품목의 안정성과 효과성을 확인했다"고 밝혔다.
이번 만 5~11세용 백신은 만 12세 이상 청소년 및 성인 접종에 사용되어 온 화이자사 백신 코미나티주와 같은 성분으로, 용법·용량에만 차이를 뒀다. 12세 이상 접종자에 사용되는 용량(30µg) 보다 적은 용량(10µg)을 투여한다. 1·2차 접종 간격은 성인과 마찬가지로 3주다. 기저질환 등이 있는 특수한 경우 2차 접종 4주 후에 3차 접종을 할 수 있도록 정했다.
현재 만 11세 이하 어린이 인구는 423만여명으로, 질병관리청은 소아·어린이의 중증화율 정도, 오미크론 변이 유행 추이, 소아용 백신 국내 도입 일정 등을 고려해 추후 구체적인 접종 계획을 발표할 예정이다.
"접종 어린이 1305명 중 3명만 확진 후 증상이 발병"
화이자사의 5~11세 대상 코미나티주 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 호주, 캐나다 등 62개국에서 어린이 예방 접종에 활용되고 있다.
지난해 10월 이 백신의 긴급사용을 승인한 미국 질병통제예방센터(CDC)는 사전 승인 임상 시험에서 5~11세 어린이 3109명에 코미나티주를 투약한 결과 "가장 빈번히 나타나는 이상 사례는 주사부위 통증 및 발적·종창, 피로, 두통, 근육통, 오한 등이었고 대부분이 경증에서 중증도였다"며 "사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았고 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않았다"고 밝혔다.
CDC는 또 지난해 11월 3일~12월 19일 동안 5~11세 접종자로부터 4249건의 부작용 보고를 받았으나 이 중 4149건(97.6%)은 심각하지 않았다고 보고했다. 위중증으로 분류된 100건(2.4%)은 발열(29건, 29.0%), 구토(21건, 21.0%), 트로포닌 증가(15건, 15.0%), 발작(12건, 12.0%) 등이다. 5세와 6세 여아가 사망한 건이 있었으나 CDC는 "둘 다 복잡한 병력이 있었고 백신 접종 전 건강이 허약했다"며 "어떤 데이터도 사망과 접종 사이 인과 관계를 시사하지 않았다"고 밝혔다.
대표적인 부작용으로 분류되는 심근염 등에 대해서도 CDC는 "15건의 심근염 예비 보고 중 11건이 확인됐다"며 "11명 중 7명은 회복했고 4명은 (보고 당시) 회복 중이었다"고 밝혔다. 식약처도 "일반적으로 5∼11세 어린이는 100만 명당 심근염 발생이 1.4건, 12∼15세 청소년은 14.2건으로 (5~11세 어린이의 발병) 위험이 더 낮은 것으로 보고된다"고 설명했다.
호주, 유럽연합의 의약품 허가 당국의 분석도 이와 유사하다. 유럽 의약품청(EMA)은 지난해 11월 코미나티주 백신의 어린이 접종을 승인하며 "백신을 접종한 어린이 1305명 중 3명에게 확진 후 증상이 발병한 반면, 위약(실험에 쓰인 가짜 백신)을 받은 어린이 663명 중엔 16명에게 발병했다"며 "백신이 감염 증상을 예방하는 데 90.7% 효과적이라는 의미"라고 연구 결과를 인용했다(
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호주의 백신 안정성을 모니터링하는 AusVaxSafety도 "백신 1회 접종을 받은 5~11세 어린이의 보호자로부터 3일 차에 증상이 회복된 2만여건의 안전성 데이터를 받았다"며 "보고된 이상 반응 비율이 나머지 인구 집단보다 낮아 안심할 수 있어 백신 안전성이 우수함을 시사했다"고 밝히고 있다.
[세계 어린이 백신 접종 상황] 지난해 말부터 속속 접종 돌입... 접종률 1위는 쿠바
5~11세 접종을 시행 중인 나라들은 어린이도 코로나 확진이 될 경우 위중증에 빠질 위험이 있고 치료 후 부작용을 앓을 가능성이 있는 데다 지역사회 내 전파·확산도 방지할 필요성이 있다며 예방 접종을 시작했다. 영국 등 일부 국가는 신경장애, 면역저하, 학습장애, 다운증후군 등을 앓는 고위험군의 어린이만 우선 접종을 개시했다.
유럽연합은 지난해 12월 기준으로 18개국이 어린이 접종 시행을 앞뒀거나 시행 중이었다(
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아시아에서는 중국이 지난해 9월께 가장 먼저 만 3~11세 어린이를 대상으로 접종을 시작했다. 중국은 국영기업 시노팜(Sinopharm)과 시노백 바이오테크(Sinovac Biotech)가 개발한 백신을 투약 중이다. 캄보디아도 같은해 9월 6~12세 어린이를 대상으로 1차 접종을 시작했다. 이어 12월 인도네시아가 시노백 백신 사용을 승인해 약 2650만명 어린이를 대상으로 접종을 추진한다고 밝혔다. 싱가포르도 12월부터 5~11세 접종을 진행 중이며 일본과 홍콩은 지난 1월부터 어린이 접종을 시작했다. 말레이시아와 필리핀은 2월부터 5~11세 어린이에게 화이자 백신을 접종 중이다.
미국은 지난해 11월, 호주와 캐나다는 지난해 12월부터 5~11세 어린이 대상 백신 접종에 돌입했다.
어린이 백신 접종률이 가장 높은 나라는 지난해 10월 접종을 시작한 쿠바다. 쿠바 보건당국은 2월 기준 만 2~18세 어린이 180만 명(96%)이 1차 접종을 마쳤으며 심각한 부작용은 보고되지 않았다고 밝혔다.
쿠바는 자국의 핀라이 연구소에서 개발한 소베라나2 및 소베라나 플러스 백신과 쿠바의 생명공학 센터에서 개발한 압달라 백신 등을 투약하고 있다. 지난 2월 로이터 통신은 '쿠바의 광범위한 예방 접종과 어린이 예방 접종 조기 조치는 전파력이 높은 오미크론 변이가 정착하기 전 이를 물리치는 데 중추적인 역할을 했다'는 현지 및 국제 전문가의 분석을 전했다.
이밖에 칠레는 3~6세 어린이에게 시노백 백신 사용을 승인했고, 아르헨티나는 3세 미만의 어린에에게 시노팜 백신 사용을 승인했다. 아랍에미리트도 현재 3세 어린이에게 예방 접종을 시행하고 있다.