한국 정부가 '한미 자유무역협정(FTA) 퍼주기' 논란이 있었던 '의약품 허가-특허 연계제도' 적용 범위에 '바이오 의약품'을 포함한 것으로 확인됐다. 그러나 미국은 이 방식을 채택하지 않고 있어 '퍼주기' 논란이 재연될 수 있다.

국회 보건복지위원회 소속 이목희 민주통합당 의원이 12일 확보한 식품의약품안전청(이희성 청장·이하 식약청)자료에 따르면, 보건당국은 의약품 허가-특허 연계제도에 바이오 의약품을 포함하고 있다.

식약청은 이 의원실에 보낸 자료에서 "한미 FTA협정문 제5.8조에서 '의약품(pharmaceutical product)'은 바이오 의약품을 포함하고 있는 것으로 정의하고 있다"며 "바이오 의약품을 포함한 모든 의약품을 (의약품 허가-특허 연계제도의) 대상으로 도입한다"고 밝혔다. 바이오 의약품은 화학합성과정이 아니라 유전자 재조합 또는 세포배양 같은 생명공학기술에 기반해 제조하는 의약품이다.

식약청 "한미 FTA는 의약품 허가-특허 연계제도에 바이오의약품 포함"

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▲ 제10차 아시아태평양 에이즈대회 2011년 8월 26일부터 30일까지 부산 벡스코에서 개최된 제10차 아시아태평양 에이즈대회(ICAAP)에서 참여자들이 한미FTA 반대시위를 벌이고 있다.
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한미 FTA 체결로 도입된 의약품 허가-특허 연계제도는 복제약(제네릭, Generic)의 판매 허가 신청 사실을 특허권자에게 즉시 통보했을 때 특허침해소송이 발생하면 복제약의 허가절차를 자동으로 중지하는 제도다.

이 제도는 협상 과정에서 여러 가지로 논란이 많았다. 지적 재산권을 보호하기 위한 것이지만, 당장 값싼 복제약에 의존하는 환자들과 신약 개발에 취약한 국내 제약업계에 또 다른 위기가 될 수 있어서다. 반면 신약 개발이 활발한 다국적 제약회사들에게는 유리하다는 점에서 '퍼주기' 조항이라는 비판도 있었다.

이 때문에 시민단체는 줄곧 반대 목소리를 내왔다. 정부도 지난해 8월 발표한 <한미 FTA 경제적 효과 재분석> 보고서에서 복제약의 경우 앞으로 10년 동안 매년 생산은 686억~1197억 원씩, 소득은 457억~797억 원씩 감소한다고 예상했다. 그나마 2010년 12월 추가협상으로 '유예기간 3년'을 갖게 된 덕분에 조금 줄어든 숫자다.

그런데 바이오 의약품의 경우 상황이 애매하다. 식약청 자료대로 한미 FTA협정문 제5장은 의약품을 정의하면서 바이오의약품을 포함한다고 규정했다.

하지만 협정문 제18장 제9조 제5항은 허가-특허 연계제도 적용대상을 '의약품'이라고 표현했지만, 그 대상을 명확히 정의하지 않았다. 다만 '승인당국에 통보된 특허존속기간 동안' 특허권을 보호하기 위한 제도라고 쓰여 있다. 제약사가 직접 정부에 보호받을 특허를 통보하여 등재하는 방식을 채택한 것이다.

이목희 "미국 운영 방식은 달라... 바이오 의약품 포함 여부 재검토해야"

이목희 의원 측이 분석한 결과 미국은 바이오 의약품의 경우 다른 방식으로 특허권을 보호하고 있었다. 이 의원은 "한미 FTA의 상대국인 미국에서는 바이오 의약품에 대한 허가-특허 연계제도를 운영하고 있지 않는 것"이라며 "바이오의약품의 허가-특허 연계제도 포함 여부를 전면 재검토해야 한다"고 주장했다.

또 식약청이 현행법에서 화학합성의약품과 바이오 의약품을 구별하고 있지 않는 점을 근거로 바이오 의약품을 포함한 모든 의약품을 허가-특허 연계제도 대상으로 삼은 것은 "행정 편의적 발상"이라고 비판했다.

특히 바이오 의약품 시장은 발전 가능성이 높은 곳이다. 산업연구원은 2007년 <바이오산업의 2020 비전과 전략> 보고서에서 2005년 국내 바이오 의약품 시장 규모는 약 12억 달러였지만, 2020년까지 9배 넘게 성장, 111억 달러 규모로 늘어날 것으로 내다봤다. 이 의원은 이를 언급하며 "식약청은 국내 바이오의약품 시장을 미국의 다국적 제약기업들에게 모두 넘겨줄 생각이냐"고 지적했다.