▲이재명 대통령이 15일 청와대에서 열린 규제합리화위원회 제1차 전체회의에서 발언하고 있다. 2026.4.15 ⓒ 연합뉴스
정부가 규제 완화와 대규모 투자 지원을 결합한 '바이오 메가특구' 추진에 나선다. 이를 위해 1조 원 규모의 '메가펀드'를 조성해 지역의료 연구개발(R&D)도 확대한다. 나아가 바이오헬스 산업을 글로벌 5대 강국 수준으로 끌어올린다는 목표다.
보건복지부는 15일 청와대 충무실에서 이재명 대통령 주재로 열린 '규제합리화위원회'에서 이같은 내용을 담은 바이오 메가특구 추진방안을 보고했다. 국가 균형성장 전략의 하나로, 바이오 분야에 규제특례와 정책 지원을 집중하는 핵심 거점을 조성한다는 계획이다.
이번 방안의 핵심은 기업과 지방자치단체가 필요한 규제 완화를 직접 선택하는 '메뉴판식 규제특례' 도입이다. 정부가 규제완화 항목을 사전에 정리해 제공함으로써 현장에서 필요한 특례를 쉽고 신속하게 선택할 수 있도록 한다. 절차 간소화, 처리 기간 단축, 권한 이양, 인허가 기준 완화, 행위 제한 해제 등이 포함된다.
정은경 보건복지부 장관은 이날 "첨단재생의료 심의 절차 완화하고, 치료 실시 요건을 확대하겠다"면서 "안정성이 확보된 판매중인 의약품을 활용한 경우 분산형 임상시험(DCT) 특례를 허용하겠다"고 밝혔다.
이어 "웰니스·뷰티(에스테틱) 의료기기의 규제 완화를 하겠다"며 "현재 허가 시에는 임상시험 자료를 제출해야 하지만 메가특구에서는 위험성이 낮은 의료기기에 대해서는 조건부 허가를 하여 우선 사용하도록 하고, 실사용 데이터를 가지고 허가 시 임상시험 자료로 인정하도록 하겠다"고 덧붙였다.
▲정은경 보건복지부 장관이 15일 청와대 충무실에서 이재명 대통령 주재로 열린 규제합리화위원회에서 바이오 메가특구 추진방안을 보고하고 있다. ⓒ KTV 유뷰트 생중계 화면 갈무리
이를 통해 복지부는 복잡한 심의와 요건 탓에 속도를 내지 못했던 첨단 의료 기술의 시장 진입이 한층 빨라질 것으로 기대하고 있다.
메뉴판에 포함되지 않은 규제에 대해서는 탄력 대응할 방침이다. 현장에서 개선 필요성이 제기될 경우 '수요응답형 규제유예'를 통해 대응한다. 기업이나 지방정부가 직접 규제 완화를 요청하면, 심의를 거쳐 합리적으로 규제를 배제하거나 완화하는 방식이다.
또 업그레이드 규제 샌드박스를 도입해 신기술, 신서비스를 제공한다. 정 장관은 예를 들어 발치된 인체 치아를 활용해 골이식재 등 의료기기를 개발하는 기업의 실증요청에 대해 메가특구에서는 심의 기간 단축, 대규모 실증으로 신속한 기획을 제공할 것으로 소개했다.
복지부는 규제 혁신과 함께 정책 지원도 병행한다. 약 1조 원 규모의 '메가펀드'를 조성한다. 유망 바이오 기업에 대한 자금 지원을 확대한다. 아울러 국립대병원을 중심으로 지역 의료 R&D를 강화해 지역 간 격차를 줄인다는 계획이다. 이를 통해 산업 생태계를 확장한다는 것이다. 해외 진출 지원과 수출 역량 강화 정책도 추진해 바이오헬스 글로벌 5대 강국 도약을 추진하기로 했다.
끝으로 정 장관은 "바이오클러스터 간의 연계를 위한 버추얼 플랫폼을 구축하고 지역센터와 연계해 창업 기업을 집중 지원하겠다"면서 "바이오 메가특구를 글로벌 바이오 헬스허브로 키워나가도록 노력하겠다"고 보고를 마쳤다.