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▲  이의경 식약처장이 5일 오전 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 골관절염 유전자치료제 "인보사케이주"(인보사) 투여 환자 안전관리대책을 발표했다.
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이의경 식품의약품안전처(아래 식약처) 처장이 이른바 '인보사 사태'에 대해 공식적으로 사과했다. 

'인보사 사태'는 코오롱생명과학(주)이 만든 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(아래 인보사)의 의약품 성분이 뒤바뀐 것으로 확인되면서, 안전성 논란에 휩싸였다. 식약처는 지난 3월 판매 중지 명령과 함께 지난달 28일 품목허가 취소처분을 내렸다. 이에 따라 그동안 관절염 치료에 해당 약품을 써 온 환자 등은 대규모 소송에 나서는 등 반발이 커지고 있다.

이 처장은 5일 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 이번 사태와 관련해 "허가 및 사후관리를 철저히 하지 못했다"며 "국민들에게 혼란과 심려를 끼쳐 죄송하다"고 밝혔다. 이어 "환자에 대한 안전 대책을 수립해 이같은 사태가 재발하지 않도록 최선을 다하겠다"고 했다.

식약처는 인보사 사태의 대책 중 하나로 코오롱생명과학쪽에 15년의 '장기추적조사'를 요청했다고 밝혔다. 장기추적조사란 장기적으로 환자의 상태를 살피는 것을 가리킨다. 미국 식품의약국인 FDA는 이 조사의 적정 시기를 5년부터 15년까지로 정하고 있다. 식약처는 이중 가장 엄격한 기준인 15년을 코오롱생명과학쪽에 요구한 셈이다.

이에 따라 코오롱생명과학은 환자가 병·의원을 방문했을 때, 무릎 X-ray를 찍거나 혈액 및 관절강 유전자를 검사해 이상 반응이 나타나는지 확인하기로 했다. 이에 따른 결과도 식약처에 정기적으로 보고하기로 했다.

코오롱생명과학은 이같은 내용을 담은 '장기추적조사 계획서'를 6.14일까지 식약처에 제출할 예정이다. 이를 바탕으로 식약처는 검진항목이나 일정과 같은 구체적 이행 방안을 코오롱생명과학쪽과 합의하기로 했다. 환자 피해가 발생할 경우, 의약품과 피해 사이의 인과관계를 판단하는 기준과 이에 따른 보상 등도 추가로 논의할 계획이다. 

식약처는 이같은 장기추적조사를 위해 병·의원에도 협조를 요청해둔 상태다. 이 조사는 한국의약품안전관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 등록된 환자를 대상으로 이뤄진다. 해당 시스템은 인보사케이주를 투여받은 환자를 파악하기 위해 지난 4월 마련됐다. 6월 4일을 기준으로 297개 의료기관의 1,303명의 환자 정보가 등록돼 있다.

자신이 이 시스템이 등록됐는지 여부는 어떻게 알 수 있을까. 시스템이 갖춰진 4월 이후 병원을 찾아 개인정보제공동의서에 동의한 게 아니라면, 환자로 등록되지 않았을 가능성이 높다. 식약처 관계자는 5일 <오마이뉴스>와의 통화에서 "의사와의 문진에서 개인정보 활용에 동의한 환자만 이 시스템에 등록된다"며 "아직 병원을 방문하지 않은 환자들은 하루 빨리 방문해 정보 제공에 동의해달라"고 요청했다.

이밖에 식약처는 시스템에 등록된 인보사주케이주 투여 환자를 대상으로 부작용이 나타난 환자 현황을 조사할 예정이다. 이 정보는 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과도 공유하기로 했다. 

끝으로 식약처는 허가 과정에 제기된 의혹을 규명하기 위해 진행 중인 검찰 수사에도 적극 협조하겠다고 밝혔다. 4일 검찰은 '인보사케이주' 파문과 관련해 주무 부처인 식약처를 압수수색한 바 있다.