"우리는 혁신기술을 의료현장에서 사람을 살리고 치유하는 데에 충분히 활용할 수 있어야 합니다. 생명을 지키기 위한 새로운 도전을 지원하겠습니다. 의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것이 그 시작이 될 것입니다."

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▲ 문 대통령 "의료기기 규제 혁신' 혁신성장을 실현하는 첫 번째 현장 행보에 나선 문재인 대통령이 19일 오후 경기도 성남시 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안 정책 발표장에서 의료기기 분야에서 국민이 체감할 수 있는 구체적인 규제혁신 방안을 발표하고 있다.
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문재인 대통령의 말이다. 문 대통령은 19일 오후 경기 성남시 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에 방문해 "국민의 안전·생명윤리에 대한 부분은 신중히 접근해야겠지만, 안전성이 확보된 의료기기의 경우 신속히 시장에 진입·활용할 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮출 필요가 있다"며 이같이 말했다. 의료기기 규제 혁신·완화를 약속한 것이다.

이날 현장에는 최근 언론에 보도돼 화제가 된 김미영씨(한국1형당뇨병환우회 대표)도 참석해 발표했다. 김씨는 '소아 당뇨'(1형 당뇨) 환자인 아들(정소명)을 위해 피를 뽑지 않고도 혈당 체크가 가능한 '연속혈당측정기'를 해외에서 찾아 구매했으나, 식품의약품안전처(식약처) 허가 없이 이를 같은 처지의 부모들과 공동구매했다는 이유로 작년 말 검찰에 고발됐다.

김씨는 이날 행사에 참석해 "(아들 질병인) 1형 당뇨는 완치가 불가능하다. 아이에 필요한 제품을 필사적으로 구했는데, 그게 법을 위반한 거라고 해 일곱 차례나 조사를 받았다"고 자신의 이야기를 전했다. 김씨는 무허가 의료기기 수입·제조 등 혐의로 고발됐으나, 이는 결국 기소유예 처분으로 끝났다. 

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▲ 소아당뇨 환우와 대화하는 문 대통령 문재인 대통령이 19일 오후 경기도 성남시 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 정책 발표장에 참석, 소아당뇨 환우인 정소명 군과 대화하고 있다. 왼쪽은 정소명군 어머니 김미영씨.
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문 대통령은 이날 연설에서 "방금 소명이 어머니 이야기를 잘 들었다. 아픈 아이를 둔 어머니의 마음이 얼마나 애타고 속상했을까 싶다"며 "그래도 어머니의 간절한 노력 덕분에 소명이의 밝고 건강한 모습을 볼 수 있어 무척 다행스럽다. 아픈 사람들·가족들에게 희망을 준 소명이와 소명이 어머니에게 큰 격려의 박수를 보내주시기 바란다"고 말했다.

문 대통령은 이어 "소명이 어머니의 이야기는 의료기기 규제에 대해 우리에게 깊은 반성을 안겨줬다"며 규제 완화의 필요성을 강조했다. "의사의 진료를 돕고 환자 치료에 도움을 주려 개발된 의료기기들이 규제 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면, 환자들이 사용할 수 없게 된다면, 그보다 더 안타까운 일이 없다", "그럴 때 우리는 누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다"는 지적이다.

"의료기기, 환자들 생명 살릴 것... 비효율적 허가 구조 획기적으로 개선하겠다"

문 대통령은 이날 "잘 만들어진 의료기기 하나는 고치기 어려운 환자를 한 명이라도 더 살려낼 수 있다. 의료기기의 허가와 기술평가, 비효율적인 구조를 획기적으로 개선하겠다"며 규제혁신 방안들을 제시했다.

①첨단 의료기기의 경우 별도 평가를 거쳐 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있게 하고 ②비교적 안전한 의료기기는 '선(先) 진입-후(後) 평가' 방식의 포괄적 네거티브 규제로 전환하며 ③현재의 복잡한 인허가 과정을, 통합서비스 제공을 통해 더 간소화하겠다는 약속이다. 보건복지부·식약처도 같은 날 이런 내용이 구체적으로 담긴 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표했다.

문 대통령은 이날 "세계 의료기기 시장은 매년 5%씩 빠르게 성장하고 있다. 미국·일본·중국은 이미 혁신 의료기기 지원을 위한 법을 제정했다"며 "한국 정부는 의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하려고 한다. 소중한 자산인 의사의 진료경험과 병원의 연구성과, 이를 현장에서 꼭 필요한 의료기기 개발로 이어지도록 하겠다"고 말했다.

대통령은 이어 참석자들, 보건산업 관계자들의 지지도 촉구했다. 그는 "규제혁신이 쉽지는 않은 분야이지만, 의료기기 산업에서 규제혁신을 이뤄내면 다른 분야의 규제혁신도 활기를 띨 것"이라며 "한국 의료기기 산업이 세계 최고 수준으로 우뚝 서도록 정부가 노력하겠다. 여러분도 힘을 모아주시기 바란다"고 말하며 연설을 마무리했다.