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다음은 국가생명윤리심의위원회가 중간보고서를 압축해 2일 발표한 전문이다.
□ 제도개선 안건 관련
첫째, 기관생명윤리심의위원회(IRB)가 활성화되도록 제도 개선 방안을 토론하고 법령 개정 방향을 마련하였다.
1) 각 기관별로 배아연구, 유전자검사, 유전자 치료 등 업무에 관계없이 1개의 위원회를 설치·운영토록 하였고 구성원의 수 상한선(9인)과 외부 인사와 비전문가 수가 각각 1인이라는 법 규정을 '1인 이상'으로 개정하여 전문성과 객관성을 높일 수 있도록 하였다. 또한 의사 정족수를 강화해 외부 인사와 비전문가의 참가를 의무화시켜 의결의 객관성과 투명성을 높였다.
2) 회의를 정례화하고 필요시 수시 회의를 소집할 수 있도록 하여 생명윤리 심의가 활발히 이루어지도록 하였다.
3) 위원회를 자체적으로 구성하기에 적절하지 않은 기관들을 복지부령으로 제한하였으나 이를 삭제하여, 위원회 구성 능력이 부족한데도 규정 때문에 허술한 위원회가 구성되는 것을 방지하는 대신 동종의 타기관과 생명윤리심의 협약을 체결해 내실 있는 심의를 할 수 있도록 하였다.
둘째, 유전자검사가 부적절하게 실시되는 것을 방지하기 위한 구체적인 조치를 가시화하여 치매관련 유전자 검사는 제한적으로 허용하되, 비만 관련 유전자 검사는 의학적 근거가 취약하므로 인정하지 않도록 하였다. 이는 앞으로 대통령령 등에 반영될 것이고 그전에는 기관 지도로 시행되도록 할 것이다. 앞으로 유전자 검사가 남용되지 않고 환자들에게 유익하게 활용되도록 이와 같은 지침은 계속 마련될 것이다.
셋째, 체세포 핵이식 행위를 할 수 있는 연구의 종류·대상 및 범위에 관한 대통령령 및 시행규칙안은 체세포핵이식 행위와 관련된 법 규정과 기술 발달 등에 대한 근본적인 문제를 검토한 후에 재논의한다. 체세포복제배아연구기관, 배아생성의료기관 등에 대한 지도·감독을 강화할 것을 권고하며, 난자채취과정과 체세포복제배아연구가 엄격한 관리 하에 이루어지도록 한다.
□ 황우석 교수 연구의 윤리문제에 대한 조사 관련
1. 황우석 교수 연구에 제공된 난자의 개수 및 출처
현재까지 조사 결과, 2002년 11월 28일부터 2005년 12월 24일까지 미즈메디병원·한나산부인과의원·한양대병원·제일병원 등 총 4개 기관에서 119명의 여성으로부터 138회에 걸쳐 총 2221개의 난자가 채취되어 서울대 수의과대학 연구실에 제공된 것으로 나타났다. 이 중 15명의 여성이 연구용 목적으로만 2회 이상 난자를 채취·제공하였다.
황 교수팀 연구에 사용된 난자의 제공자들은 일정금액 보상을 받고 난자를 제공한 '보상공여자', 금전을 지급받지 아니하고 난자를 제공한 '순수기증자', 황우석 교수 연구팀에 속한 '여성 연구원', 체외수정의 목적으로 채취한 난자를 일부 제공한 '불임부부'로 분류할 수 있다.
한양대 병원에서 서울대 수의과대학으로 난소가 제공된 것은 확인되었으나 제공된 난소의 개수, 난소의 적출 및 동의과정, 류영준 연구원의 논문과 황우석 교수 연구와의 관련성 등에 대해서는 추가 조사가 필요하다.
2. 황우석 교수 연구에 제공된 난자 수급과정의 윤리적 문제
2-1. 난자 유상 거래 의혹 관련
현재까지 위원회의 조사결과, 119명의 난자 제공자 중 절반 가량인 66명의 여성에게 금전이 지급된 것으로 확인되었다.
안규리 교수의 진술에 따르면 황우석 교수로부터 500만원을 받아 본인이 면담한 자발적 난자 공여자 1명에게 30만원, 3명에게 75만원씩 실비를 지급하였다. 노성일 이사장 등의 진술에 의할 때, 미즈메디 병원에서 일정 금액 보상을 받고 난자를 채취한 여성들은 모두 난자 매매알선 브로커(DNA Bank)로부터 소개를 받았으며, 노성일 이사장은 난자 제공자 1인당 150만원을 브로커에게 지불하고, 난자 제공자에게는 브로커가 직접 보상금액을 지급하였다.
이중 수차례에 걸쳐 난자를 채취·제공한 여성이 여럿이며 한 여성은 1년 미만의 기간 동안 4차례나 난자를 채취하여 제공하였다는 점, 또다른 한 여성의 경우 1차 채취시 부작용이 발생하여 입원까지 했음에도 불구하고 뒤에 2차 채취하여 다시 입원치료를 받은 점 등을 고려할 때, 적어도 금전을 지급받고 난자를 제공한 모든 여성이 금전 획득 목적이 아닌 연구를 위한 숭고한 마음으로 기증한 것으로 볼 수 없다.
이와 같이 난자 제공자의 소개 경로, 금전의 전달방법, 난자 제공자의 기증의사 등을 종합적으로 고려하여 볼 때 미즈메디 병원에서 채취한 난자에 대하여 지급한 일정금액은 대가성이 강하다고 판단할 수 있다.
2-2. 충분한 정보에 의한 동의가 이루어졌는지 여부
연구용 난자 채취시 대부분의 경우(case) 난자 제공 동의서를 받았으나 일부 중복 제공자들의 경우 하나의 동의서로 갈음한 것은 동의 과정의 큰 흠결로 판단된다. 또한 난자를 채취한 일부 병원에서는 연구계획서상 동의서가 아닌 자체적으로 제작한 동의서를 사용하였는바, 이는 IRB의 심의를 거치지 않은 동의서라는 흠결이 있을 뿐 아니라 동의서가 포함하고 있는 내용들은 난자 제공자의 권리 및 안전 보호에 상당히 미흡한 것이었다고 판단된다.
시술 담당 의사와 간호사의 구두 설명이 충분하였는지 여부는 앞으로 제공자에 대한 개별 면담 등으로 밝혀낼 일이지만, 현재로서는 미즈메디 병원과 한나산부인과 의원의 난자 채취과정이 헬싱키 선언, 뉘른베르크 강령 등이 규정하고 있는 충분한 정보에 의한 동의(informed consent) 요건을 충족하고 있다고는 보기 어렵다.
2-3. 난자 제공에 따른 부작용 발생시 조치의 적절성 여부
난자 채취기관 중 미즈메디 병원만이 과배란 증후군 등 난자 채취에 따른 부작용 사례가 있었던 것으로 보고하였다. 미즈메디 병원만을 놓고 볼 때, 79명의 난자 제공자 중 14명이 과배란 후유증으로 치료를 받았으며 이 중 2명이 입원치료를 받은 것으로 확인되었다.
연구자는 난자 채취자에게서 발생할 수 있는 위험성에 대한 충분한 고려가 없었고, IRB는 난자 제공자에 대한 복지 및 안전에 대한 감독 기능을 수행하지 못하였다. 난자 채취 기관은 과배란 환자에 대한 소극적이고 사후적인 치료만을 하였을 뿐, 동의 과정에서 후유증에 대한 충분한 정보를 제공하지 않았으며 후유증이 발생했던 환자에 대하여 재차 난자를 채취하는 등 후유증 발생에 대한 사전적 고려가 미흡하였고 과배란 후유증에 대하여 IRB에 보고 의무도 수행하지 않았다.
결국 연구계획 당시부터 과배란 증후군 환자에 대한 체계적인 고려가 미흡했던 것으로 판단된다. 이는 과배란 후유증 환자의 사례가 보고되지 않은 경우에도 마찬가지이다.
3. 황우석 교수팀 여성 연구원 난자 제공의 윤리적 문제
연구원 2명이 각각 1차례씩 황 교수 연구에 난자를 제공하였다. 연구원 P는 2003년 3월 10일, 연구원 K는 3월 15일 각각 12개와 19개의 난자를 강남 미즈메디 병원에서 채취하여 제공하였다. 이와 관련하여 연구원 K는 최초 방문 이후 가명 사용을 요청하였으며 연구원 P는 채취 당일 황우석 교수의 차로 함께 강남 미즈메디 병원까지 갔다.
황 교수는 연구원 P의 연구용 난자 제공을 승인하는 등 난자 제공 동의 과정에 관여하였으며 노성일 이사장은 자신의 병원에서 직접 연구원의 동의서를 받고 난자를 채취하였다. 이는 연구원 등 종속관계 기타 특별한 주의를 요하는 상황에서 연구에 참여하지 않고 피험자와 아무런 관계가 없는 의사가 시험 수행에 대한 동의를 얻도록 한 헬싱키 선언에 위배되는 것으로 보인다.
더욱이 황 교수가 '특별한 보호'를 요하는 연구원들에게 오히려 '난자 기증 동의 의향서'를 배포하여 황우석 교수의 입회 아래 서명을 받았다는 사실은 헬싱키 선언의 제반 규정에 비추어 볼 때 매우 부적절한 행위였으며 강압성이 있었던 것으로 추정된다. 또한 대한의사협회의 「의사윤리지침」과 세계의사협회의 「헬싱키 선언」에 비추어 볼 때, 하위직 여성연구원들의 난자를 사용하는 것은 비윤리적이라고 판단된다.
황 교수가 여러 조사들을 통해 여성연구원들의 난자를 연구에 사용하였다는 사실이 확인되기 전까지 관련사실에 대하여 부인과 은폐로 일관한 것은, 황 교수가 적어도 <네이처>지의 최초 문제제기 시점인 2004년 5월부터는 연구원 난자제공의 윤리적 문제점들을 인식하였기 때문이라고 판단하지 않을 수 없다. 이렇게 황 교수는 연구원 난자 제공 사실과 관련하여 계속 허위 진술을 해왔는바, 이는 연구 및 연구자의 진실성을 크게 훼손하는 것이다.
4. 황우석 교수 연구에 대한 IRB의 윤리적 감독의 적절성
한양대 병원 IRB는 난자 제공 대상자의 확대와 같은 중요한 연구계획 변경을 두 차례에 걸쳐 3인 위원의 신속심사에 의해 승인한 후 IRB 전체회의에서 사후추인 되는 등 연구계획에 대한 충실한 검토를 하지 못한 문제점이 있다. 연구자들은 IRB의 요구에도 불구하고 중간보고를 하지 않았으며, 연구에 사용된 난소 등에 대한 중간보고 의무를 연구자가 이행하지 않았을 때, 한양대 병원 IRB는 이에 대한 관리를 수행하지 않았던 감독상의 책임이 인정된다.
연구계획서에 전혀 기재되지 않은 미즈메디 병원에서 난자채취가 이루어졌고 IRB에 대한 보고가 제대로 이루어지지 않았다는 점들을 고려할 때, 황우석 교수의 연구에 사용된 난자 채취 과정은 사실상 IRB의 승인 및 감독 하에 이루어졌다고 볼 수 없으며, 한양대 병원 IRB가 황우석 교수 연구의 윤리 문제를 점검하기 위한 기능을 제대로 하였다고 볼 수 없다.
한양대 병원 IRB가 부실한 윤리적 감독(ethical oversight)을 할 수 밖에 없었던 것은 IRB 심의 자체의 문제뿐만 아니라 IRB에 심의를 의뢰한 책임연구자인 황윤영·황정혜 교수, 연구계획서를 작성하고 그 변경을 지시한 황우석 교수, 난자를 채취한 미즈메디 병원 등 각 기관 연구자들의 연구 윤리에 대한 미준수(non-compliance)가 심각하였기 때문인 것으로 판단된다.
이영순 위원장이 IRB가 구성되었다고 복지부에 보고한 지 10개월 이후인 2005년 10월 25일까지도 자신이 위원인 사실을 몰랐다고 진술하고 있으며 보건복지부에 제출한 구성 당시 위원 명단이 제출시점마다 상이한 점을 볼 때, 그 구성과정이 적절하였다고 볼 수 없다. 또한 3차례의 회의에서, 불참한 위원이 위원회 과반수 결정사항에 동의할 것을 근거 없이 위임하였던 운영방식도 문제점으로 지적된다.
수의과대학 IRB는 황우석 교수 연구팀의 주도로 위원 선정부터 운영 및 심의에 이르기까지 황 교수 연구계획을 심사하기 위하여 급조되어 운영된 IRB로서 위원 구성 및 회의 소집·운영 과정에 많은 문제가 있었으며 황우석·이병천 교수 등이 IRB 운영에 직접적으로 관여한 것으로 판단된다. 수의과대학 IRB는 위원장, 간사위원을 포함한 대부분의 위원이 IRB의 역할과 임무에 대한 지식과 이해가 없었으며 IRB의 법적·윤리적 의무에 대해서도 인식이 부족하였다. 이에 따라 IRB의 심의는 형식적으로 이루어졌으며 윤리적 감시 기능을 수행해야 할 IRB가 오히려 연구자들의 뜻대로 움직였던 것으로 판단된다.
또한 한양대 병원 IRB와 서울대 수의과대학 IRB 모두 연구자로부터 영향을 받을 수 있는 상황에서 의사결정이 내려지도록 IRB가 운영되었으며, 수차례에 걸쳐 연구계획서가 통과되기도 전에 이미 해당 연구를 위한 난자 채취가 이루어지는 등 IRB의 감독에 심각한 문제가 있었던 것으로 판단된다.
□ 추가 필요사항
앞으로 보건복지부 실사와 검찰 수사 등으로 밝혀질 난소채취과정, 난자 제공자 면담내용 등을 통하여 추가 확인된 사항 등을 종합하여 법 개정안·법률 위반 사항에 대한 조치를 포함한 최종보고서가 작성될 것이다.
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